1范圍

　　這些要求適用于整個食品鏈中希望設計和實施有效的食品安全管理體系的操作者，包括與食品鏈中一個或多個步驟相關的組織以及其他直接涉及食品鏈的組織。

2規范性引用文件

　　ISO9000：2000質量管理體系——基礎與詞匯

　　3術語和定義

　　3．1 控制措施（行動和活動）

　　3．2 關鍵控制點

　　3．3 關鍵限值

　　3．4 終端產品

　　3．5 流程圖.

　　3．6 食品安全

　　根據預期用途準備和/或消費食品時，確保食品的消費不會對消費者產生危害。

　　3．7 食品安全管理體系（FSM體系）

　　用來指導和控制一個組織關于食品安全的管理體系。

　　3．8 FSM體系的確認

　　通過客觀證據以確認食品安全管理體系，包括危害分析、關鍵點（CCP）計劃和支持性安全措施（SSM）程序，以確保食品安全。

　　3．9 FSM體系的驗證

　　通過客觀證據，確定所規定的食品安全管理體系要求被履行，且滿足所規定的執行準則。

　　3．10 危害

　　3．11 執行準則

　　3．12 潛在危害

　　3．13 相關危害

　　3．14 安全性可疑產品

　　3．15 SSM程序

　　3．16 支持性安全措施（SSM）

4政策和原理

　　4．1 總則

　　食品安全管理體系是一個持續的體系，由上層管理者制定是可發展、文件化、可實施以及可維持的。在實際操作時該體系的各個要素是相互作用且可控的，并且與外部要求保持一致。體系的整個結果都應保持記錄。

　　4．2 食品安全政策

　　組織的上層管理者應定義、文件化其政策并使公眾知曉，承諾實施食品安全的相關義務。

　　4．3 組織

　　4．3．1 人力資源

　　組織的上層管理者應為FSM體系的實施與控制提供足夠的資源。

　　4．3．2 食品安全小組

　　組織的上層管理者應指定一個食品安全小組組長，負責組織食品安全小組的工作。

　　應組建食品安全管理小組，建立和維持FSM體系，食品安全小組由綜合專業人員組成，具有相應的知識和經驗，以制定和執行FSM體系。

　　4．3．3 其他責任

　　4．3．4 人員技能

　　從事與食品安全有關工作的人員應接受適當的教育、培訓、并具有技能和經驗。

　　4．4 食品安全管理體系

　　4．4．1 總則

　　組織應確保確定、評估該體系所有應用領域中已知潛在的危害，所評估的相關危害被控制，組織的產品不會傷害消費者。

　　4．4．2 體系要素和要求

　　a．描述影響食品安全的所有因素和條件；

　　b．確認相關危害的危害性分析和對其進行充分控制的措施；

　　c．相關危害控制體系由一個CCP計劃和SSM程序組成；

　　d．依據本標準的程序和記錄。

5食品安全管理體系的設計

　　5．1 數據和信息的準備

　　5．1．1 相關特征描述

　　5．1．2 原料和配料

　　每種原料和配料（包括添加劑和加工輔料）應給出與危害評估有關的信息。

　　5．1．3 流程圖

　　所有應用FSM的產品/產品種類均應使用流程圖。流程圖應清楚簡潔地提供/介紹可能發生的危害和控制選項。

　　5．1．4 生產加工步驟

　　產品流程圖包括的每個加工過程都可能影響食品安全，描述步驟時應說明相關工藝參數和/或應用范圍。這些信息可以出現在流程圖中。

　　5．1．5 優先于危害分析的其他措施

　　優先于加工過程危害分析的所有相關措施（程序、活動和測量法），會影響引入危害的概率和程度，應清楚描述。

　　5．1．6 終產品特征

　　應描述每種終產品的信息，包括產品名稱或相似確認；化學、生物和物理特征；保質期和貯存條件等。

　　5．1．7 運輸

　　每種終產品運輸的運輸方式、標簽或其他用來描述產品的鑒定工具應予說明。

　　5．1．8 預期用途

　　應確定每種產品的潛在用戶、與預期用途相關的貯存、準備條件等。

　　5．2 危害分析

　　5．2．1 總則

　　食品安全小組應對每種產品進行危害分析，并確保發生變化（見7.1.3）或有其他要求時也能進行危害性分析。

　　5．2．2 確定潛在危害

　　應確定所有的潛在危害。危害的確定依據5.1中的初描述、具體經驗與外部信息，還包括被討論食品、原料與配料和其他在加工與運輸時可能被引入物資的流行病學和其他歷史數據。

　　5．2．3 確定相關危害

　　應評估每種潛在危害，并根據其危害嚴重程度和發生概率界定等級。應明確從原料、加工到運輸過程中危害可能介入或產生的步驟。經常產生或程度嚴重的危害應確定為相關危害并由FSM系統控制。

　　5．2．4 確定相關危害的可接受水平

　　可接受水平作為驗證FSM系統的參數，并作為是否實施安全措施標準和關鍵限值的參數之一。

　　5．2．5 構造控制體系

　　所有相關危害應通過控制措施來預防、消除或減少至已確定的可接受水平。對于每種危害，應確定影響其水平的控制措施（見5.1.3和5.1.4）。

　　5．3 設計CCP系統

　　5．3．1 CCP計劃要求

　　食品安全小組應制定CCP計劃，CCP計劃應經食品安全小組有關成員同意并形成文件。為進一步需要，CCP計劃應為規范支持。

　　5．3．2 確定CCPs

　　當加工步驟對危害產生有重大影響時，兼顧考慮達到可接受水平需要的措施，建立包括控制措施的CCP。

　　對于每個CCP，應選擇相關控制參數以確定控制措施是否有效。

　　5．3．3 確定CCPs的關鍵限值

　　對于每個CCP應確定選定的監測參數的關鍵限值。

　　5．3．4 設計監控體系

　　對于每個CCP均應建立監控體系。監測方法和頻率應確定是否存在偏離關鍵限值的產品并在其消費之前及時撤出。監測結果應由實施糾偏行動的人員評估并做好記錄。

　　5．3．5 CCP的糾偏行動

　　對于每個CCP，當監測結果表明關鍵控制點偏離關鍵限值時，應建立相應的糾偏措施，并用文件記錄。

　　5．4 設計SSM程序

　　食品安全小組應建立控制文件，以確定所有與食品安全相關的SSM程序。

　　5．5 可追溯性

　　組織應建立可追溯體系，以確定產品批次、原料批次和加工過程記錄的關系。

6實施FSM體系

　　6．1 對實施人員的說明

　　組織應證明所有員工均充分培訓并意識到自己對食品安全的作用和責任。

　　6．2 可追溯性

　　6．2．1 CCPs和SSM程序的驗證

　　對于所有關鍵控制點（CCPs），應計劃和實施驗證。

　　6．2．2 控制有安全隱患的產品

　　組織應示范程序，以確保無安全隱患的產品供應給消費者或被消費者使用。為了適當地控制有安全隱患的產品，組織應建立文檔化的程序。

　　6．2．3 緊急情況下的準備和反應

　　組織應評審并維持某一（某些）程序，識別對食品安全有影響的潛在緊急情況和可能發生的事故，以及對這些情況做出反應。

　　6．2．4 召回

　　應確定一些程序促進召回。

　　6．3 監測

　　組織應建立并維持某一（某些）程序，對顯著影響食品安全的操作的關鍵特性進行常規監測。包括追溯性能、相關操作控制及與組織食品安全目標符合性等信息的記錄。

　　監測設備應予以校正和維護。這一過程的記錄根據組織的程序予以保留。

　　6．4 文件和記錄的控制

　　6．4．1 通則

　　6．4．2 文件控制

　　FSM體系要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應根據6.6.3的要求予以控制。

　　6．4．3 記錄的控制

　　所有是記錄都應有法律效應并應根據產品的貨架壽命、法定要求和消費者要求保留一段特定的時間。

　　6．5 交流

　　組織應建立交流的渠道，確保交流與食品安全有關的信息。

7FSM體系的保持

　　7．1 通則

　　組織應維持文件化程序，保證FSM體系的連續性和及時更新，確保食品安全。

　　7．2 體系和變化的評估

　　7．2．1 體系審核

　　組織應計劃和實施審核，以驗證FSM體系。

　　7．2．2 安全性可疑產品的評價，投訴和審核報告

　　7．2．3 體系的確認

　　體系的總體性能通常通過體系確認進行評價。

　　7．3 體系更新

　　7．3．1 通則

　　FSM體系應不斷更新，確保體系反映組織的活動及計劃控制危害的新信息。

　　7．3．2 與食品安全小組進行交流

　　7．3．3 外部和內部新信息和要求的評價

　　基于與食品安全小組的交流及組織的食品安全方針的任何變化，FSM體系應進行更新。食品安全小組應評價這些信息

8管理評審

　　組織的高級管理層，應定期評審食品安全管理體系，確保其具有持續的適應性、充分性和有效性。管理評審過程應確保收集必要的信息，便于高層管理者評估。管理評審應有記錄。

　　管理評審的輸入應包括食品安全管理審核結果，正在變化的情況，原先的管理評審及隨后采取的行動。管理評審的輸出包括與方針可能的變化有關的決策和行動、食品安全管理體系的目標和其他要素、以及與持續改進一致的承諾。